Cohérence scientifique et terminologique
Signaler les incohérences entre objectifs, critères d'évaluation, population, design, procédures, unités et définitions.
Essais cliniques ICH GCP
Relecture de documents d'essais cliniques ICH GCP
EryonOne accompagne la relecture de protocoles, brochures investigateur et documents d'étude en français ou en anglais, avec un angle cohérence, lisibilité et qualité documentaire.
Protocoles et BI
Qualité documentaire
PDF uniquement pour le moment
Français et anglais
Bénéfices
Ce que vérifie la relecture
Lisibilité opérationnelle
Repérer les passages ambigus pour les équipes cliniques, CRO, medical writers ou affaires réglementaires.
Traçabilité documentaire
Aider à vérifier versions, annexes, renvois, tableaux et réponses aux commentaires internes ou externes.
Cas d'usage
Documents et équipes concernés
- Protocoles cliniques, synopsis, brochures investigateur, annexes et supports d'étude.
- Promoteurs, biotech, medtech, pharma, CRO et opérations cliniques.
- Medical writing, qualité, pharmacovigilance et affaires réglementaires.
Limites
Limites de la relecture
EryonOne ne valide pas la conformité ICH GCP ni un protocole. Les décisions promoteur, qualité, médicales, comité d'éthique, autorité compétente ou investigateur restent humaines.
Questions fréquentes
FAQ
EryonOne peut-il relire un protocole clinique ?
Oui. L'outil peut aider à relire un protocole avec un angle cohérence, lisibilité, terminologie et qualité documentaire.
Quels documents d'essai clinique sont concernés ?
Protocoles, synopsis, brochures investigateur, annexes, supports d'étude ou documents associés, selon le périmètre défini.
La relecture garantit-elle la conformité ICH GCP ?
Non. EryonOne aide à identifier des points d'attention, mais ne conclut pas à la conformité réglementaire ou clinique.
Les documents en anglais sont-ils acceptés ?
Oui. Les documents en français et en anglais peuvent être pris en charge selon le cas d'usage.
Prochaine étape
Préparer une relecture de protocole clinique
Indiquez le type de document, la langue et le niveau de revue attendu pour cadrer un premier traitement.